О регистре
Цель:
- Получение реальной картины об особенностях диагностики и лечения пациентов с ОИМ в российских стационарах, его результатах и исходах (как краткосрочных исходах – за время госпитализации, так и, отдалённых – через 6 и 12 месяцев после установления диагноза ОИМ);
- Оценка соответствия лечения пациентов с ОИМ клиническим рекомендациям в различных по оснащенности стационарах;
- Оценка степени приверженности пациентов к лечению через 6 и 12 месяцев
Первичные конечные точки:
- Кардиальная смерть, нефатальный ИМ в госпитальном периоде и через 1 год.
Вторичные конечные точки:
1. Частота в течение 6 месяцев и 1 года:
- повторных ИМ
- развития сердечной недостаточности
- ишемических инсультов
- клинически значимых кровотечений
- незапланированная реваскуляризация после выписки из стационара
2. Доля пациентов, продолжающих прием статинов, антиагрегантов и других групп препаратов через 6 месяцев, 1 год.
Дизайн: Российское, мультицентровое ретроспективно-проспективное наблюдательное когортное исследование, исключающее любое вмешательство в рутинную клиническую практику
Программа рассчитана на 3 года, из которых 24 месяца – период набора пациентов в исследование, если не будет принято решение о его досрочном прекращении или продлении. Период наблюдения за одним пациентом составляет не менее 6 и не более 12 месяцев. Программа предполагает ретроспективно - перспективный сбор медицинских данных. Вся информация о пациенте будет вносится Исследователем программы в утвержденную электронную индивидуальную регистрационную форму пациента (e-CRF)
Период наблюдения разделен на 3 этапа:
- Наблюдение за время госпитализации
- Наблюдение через 6 месяцев после выписки из стационара
- Наблюдение через 12 месяцев после выписки из стационара.
В каждом стационаре, принимающем участие в исследовании, в регистр включаются пациенты с установленным диагнозом острый инфаркт миокарда (I21) поступившие с 1 по 10 число текущего месяца.
Для проведения работы в рамках исследования в каждом стационаре (центре), который участвует в этом проекте, создаётся Рабочая группа из 2-3 человек, один из которых является ее Руководителем;
Информирование и координация участников исследования осуществляется с помощью электронных способов связи (электронная почта, мессенджеры). Сайт Российского общества неотложной кардиологии.
Участие пациента в исследовании никак не должно влиять на его лечение. Никакие лечебные и диагностические процедуры не должны проводиться специально из-за участия пациента в исследовании. Российский регистр ОИМ является только наблюдательной программой.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. Установленный диагноз Острый инфаркт миокарда (МКБ 10 I21) больных и с подъемом сегмента ST (ИМnST) и без подъема сегмента ST (ИМбnST) на основании критериев Четвертого универсального определение инфаркта миокарда Европейского Общества Кардиологов 2018
2. Подписанное пациентом или его законным представителем информированного согласия (ИС) на участие в исследовании.
3. Подписанное пациентом или его законным представителем согласие на обработку персональных данных.
4. Поступление пациента с указанным диагнозом в период с 1 по 10 включительно число текущего месяца.
Если пациент умер до принятия решения о включении в исследование, то его данные также должны быть внесены ретроспективно в электронную базу данных.
**Пациенты, умершие или не имеющие возможность подписать согласие на обработку персональных данных будут включаться в исследование деперсонифицировано.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1.Отозванная пациентом или его законным представителем форма подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Отозванная пациентом или его законным представителем форма подписанного согласия на обработку персональных данных.
(NB! Предполагаемые затруднения в длительном наблюдении за включённым пациентом НЕ ДОЛЖНЫ быть причиной невключения его в регистр).