Вернуться на главную

О регистре

Цель:

  • Получение реальной картины об особенностях диагностики и лечения пациентов с ОИМ в российских стационарах, его результатах и исходах (как краткосрочных исходах – за время госпитализации, так и, отдалённых – через 6 и 12 месяцев после установления диагноза ОИМ);
  • Оценка соответствия лечения пациентов с ОИМ клиническим рекомендациям в различных по оснащенности стационарах;
  • Оценка степени приверженности пациентов к лечению через 6 и 12 месяцев

Первичные конечные точки:

  • Кардиальная смерть, нефатальный ИМ в госпитальном периоде и через 1 год.

Вторичные конечные точки:

1. Частота в течение 6 месяцев и 1 года:

  • повторных ИМ
  • развития сердечной недостаточности
  • ишемических инсультов
  • клинически значимых кровотечений
  • незапланированная реваскуляризация после выписки из стационара

2. Доля пациентов, продолжающих прием статинов, антиагрегантов и других групп препаратов через 6 месяцев, 1 год.

Дизайн: Российское, мультицентровое ретроспективно-проспективное наблюдательное когортное исследование, исключающее любое вмешательство в рутинную клиническую практику

Программа рассчитана на 3 года, из которых 24 месяца – период набора пациентов в исследование, если не будет принято решение о его досрочном прекращении или продлении. Период наблюдения за одним пациентом составляет не менее 6 и не более 12 месяцев. Программа предполагает ретроспективно - перспективный сбор медицинских данных. Вся информация о пациенте будет вносится Исследователем программы в утвержденную электронную индивидуальную регистрационную форму пациента (e-CRF)

Период наблюдения разделен на 3 этапа:

  1. Наблюдение за время госпитализации
  2. Наблюдение через 6 месяцев после выписки из стационара
  3. Наблюдение через 12 месяцев после выписки из стационара.

В каждом стационаре, принимающем участие в исследовании, в регистр включаются пациенты с установленным диагнозом острый инфаркт миокарда (I21) поступившие с 1 по 10 число текущего месяца.

Для проведения работы в рамках исследования в каждом стационаре (центре), который участвует в этом проекте, создаётся Рабочая группа из 2-3 человек, один из которых является ее Руководителем;

Информирование и координация участников исследования осуществляется с помощью электронных способов связи (электронная почта, мессенджеры). Сайт Российского общества неотложной кардиологии.

Участие пациента в исследовании никак не должно влиять на его лечение. Никакие лечебные и диагностические процедуры не должны проводиться специально из-за участия пациента в исследовании. Российский регистр ОИМ является только наблюдательной программой.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Установленный диагноз Острый инфаркт миокарда (МКБ 10 I21) больных и с подъемом сегмента ST (ИМnST) и без подъема сегмента ST (ИМбnST) на основании критериев Четвертого универсального определение инфаркта миокарда Европейского Общества Кардиологов 2018

2. Подписанное пациентом или его законным представителем информированного согласия (ИС) на участие в исследовании.

3. Подписанное пациентом или его законным представителем согласие на обработку персональных данных.

4. Поступление пациента с указанным диагнозом в период с 1 по 10 включительно число текущего месяца.

Если пациент умер до принятия решения о включении в исследование, то его данные также должны быть внесены ретроспективно в электронную базу данных.

**Пациенты, умершие или не имеющие возможность подписать согласие на обработку персональных данных будут включаться в исследование деперсонифицировано.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1.Отозванная пациентом или его законным представителем форма подписанного информированного согласия на участие в исследовании.

2. Отозванная пациентом или его законным представителем форма подписанного согласия на обработку персональных данных.

(NB! Предполагаемые затруднения в длительном наблюдении за включённым пациентом НЕ ДОЛЖНЫ быть причиной невключения его в регистр).